| Ziele | Seit 1997 definiert die FDA in Section 21 Part 11 des Code of Federal Regulations (21CFR11) Standards für die elektronische Speicherung von Daten und elektronische Unterschriften. Die Einhaltung dieser Richtlinien betrifft vor allem Firmen der Lebensmittel-, Medizintechnik- und Pharmabranche, die den US-Audits unterliegen. Die Einführung des V-Modells (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation), Audittrail und elektronische Signatur sind nur einige der Herausforderungen, die dabei zu bewerkstelligen sind. In diesem praxisorientierten Workshop werden Ihnen die wichtigsten theoretischen Hintergründe vermittelt. Es werden Ihnen Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis aufgezeigt, sowohl Ihre betroffene Software als auch Prozesse ermittelt sowie der Umstellungsaufwand (Kosten) dargestellt. |
